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Noticia
AELMHU, AESEG, anefp, AseBio, BioSim, Farmaindustria y STANPA, representantes nacionales de los sectores de medicamentos de uso humano y la cosmética, presentan el informe elaborado junto a PwC sobre el impacto y los nuevos desafíos regulatorios, económicos y operacionales derivados de la Directiva (UE) 2024/3019 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2024, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, en un momento de creciente debate europeo sobre la aplicación del régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la norma.
El informe, resultado de más de un año de trabajo entre las siete asociaciones en coordinación con PwC, analiza las implicaciones de la Directiva que eleva las exigencias aplicables a la depuración de las aguas residuales urbanas e introduce un nuevo régimen de RAP para medicamentos de uso humano y productos cosméticos.
La Directiva establece la implantación progresiva de un tratamiento cuaternario destinado a eliminar microcontaminantes de las aguas residuales urbanas y traslada, mediante la RAP, al menos el 80% de los costes de este tratamiento a los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos. España deberá transponer la Directiva antes del 31 de julio de 2027 y tener implantado el régimen de RAP antes del 31 de diciembre de 2028.
La presentación del informe coincide con un momento en el que continúa abierto el debate europeo sobre el régimen de RAP previsto por la Directiva. El Parlamento Europeo aprobó el 18 de junio de 2026 una moción solicitando a la Comisión Europea un nuevo estudio independiente para identificar los 2 microcontaminantes presentes en las aguas residuales urbanas, verificar los costes del tratamiento cuaternario y analizar la correcta atribución de responsabilidades conforme al principio de «quien contamina paga».
A este debate se suman las conclusiones presentadas el pasado 3 de septiembre por la Abogada General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Juliane Kokott, en el asunto C-193/25, República de Polonia contra Parlamento Europeo y Consejo. En ellas recomienda al Tribunal anular las disposiciones de la Directiva que establecen la obligación de que los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos financien al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario.
En sus conclusiones, cuestiona, entre otros aspectos, la suficiente justificación de la selección de estos dos sectores y de la metodología empleada para atribuirles la mayor parte de la carga tóxica, y aprecia problemas relacionados con los principios de «quien contamina paga», igualdad de trato y proporcionalidad, en línea con algunas de las deficiencias identificadas en el informe de PwC.
Aunque las conclusiones de la Abogada General no son vinculantes para el Tribunal y la Directiva continúa plenamente en vigor hasta que se dicte sentencia, este nuevo escenario refuerza la necesidad de abordar su transposición con la prudencia y cautela jurídica señaladas por el informe.
Incertidumbres regulatorias, técnicas y económicas
El análisis identifica importantes incertidumbres en torno al diseño y aplicación de la RAP que, según concluye el informe, impiden determinar con precisión la aplicación de los criterios de exención, así como el alcance real de las obligaciones y sus costes. Entre ellas se encuentran la determinación de las sustancias que deberán tenerse en cuenta, los criterios para ponderar su peligrosidad, las condiciones de las exenciones o la delimitación de las zonas de riesgo.
La aplicación de estos criterios será especialmente relevante para determinar qué productos quedan sujetos al nuevo régimen. La Directiva prevé exenciones para aquellos productos cuyas sustancias sean rápidamente biodegradables, que no generen microcontaminantes en las aguas residuales al final de su vida útil o en función de las cantidades puestas en el mercado, aunque no precisa en detalle cómo deberán aplicarse estos criterios. Asimismo, la Directiva establece que los Estados miembros deberán tener en cuenta la necesidad de garantizar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, sin concretar cómo deberá articularse este principio en la aplicación del nuevo régimen.
Además, el informe considera que la atribución exclusiva de la RAP a los medicamentos de uso humano y los productos cosméticos se apoya en una metodología con importantes incertidumbres, entre ellas la ausencia de datos plenamente fiables sobre la contribución relativa de cada sector a la microcontaminación o la utilización de modelizaciones en lugar de datos empíricos en determinados análisis.
El informe concluye así que la implantación del tratamiento cuaternario plantea importantes retos técnicos y económicos, especialmente en un contexto de experiencia todavía limitada en España, y señala la necesidad de que la transposición aporte claridad y seguridad jurídica y delimite de forma precisa las obligaciones y los costes financiables.
Una transposición proporcionada, equilibrada y jurídicamente segura
AELMHU, AESEG, anefp, AseBio, BioSim, Farmaindustria y STANPA comparten plenamente el objetivo ambiental de la Directiva y su finalidad de mejorar la calidad de las aguas residuales urbanas y combatir de forma más eficaz la microcontaminación, tal y como avanzaron en el comunicado conjunto hecho público el pasado mes de julio. Sin embargo, las siete asociaciones consideran que el régimen de RAP, tal y como está actualmente diseñado, vulnera el principio de «quien contamina paga» y resulta contrario a los principios de proporcionalidad y no discriminación.
Por ello, las asociaciones consideran que la transposición española será determinante para garantizar una aplicación proporcionada, equilibrada y jurídicamente segura. Entre otras cuestiones, defienden que los costes imputados a los productores estén vinculados a una prestación real, medible, verificable y auditada y que no se repercutan actuaciones ajenas al tratamiento cuaternario.
Ante las incertidumbres jurídicas, técnicas y metodológicas existentes, las siete asociaciones defienden una transposición prudente y un modelo flexible, revisable y jurídicamente sólido, capaz de adaptarse a la evolución del marco europeo, a la evidencia científica disponible y a los resultados de la propia implantación del sistema.
El objetivo, recuerdan las siete asociaciones, debe ser avanzar en la protección de las aguas y la reducción de los microcontaminantes sin introducir cargas desproporcionadas sobre determinados sectores ni comprometer la sostenibilidad y el acceso a los medicamentos.
Más información
RE - Informe sobre el tratamiento cuaternario y la Directiva (UE) 2024-3019_0926 (PwC)
Comunicación | ASEBIO
Fuente
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